Implantasi Drug-eluting Stentatas Indikasi Off-label: Pengalaman dan Luaran Klinis di Pusat Jantung Nasional Harapan Kita

Abstrak

Latar Belakang. Food and drug administration (FDA) Amerika Serikat menetapkan indikasi yang ditera pada label produksi drug-eluting stent (DES) (disebut indikasi on-label). Beberapa register ”real-world” menunjukan implantasi off-label mencapai 50-60% dari seluruh populasi, dengan luaran (outcome) klinis yang sangat bervariasi. Penelitian ini akan melihat karakteristik pasien yang dilakukan implatasi stent atas indikasi off-label. Metode. Penelitian kohor retrospektif pada penderita penyakit  jantung koroner yang menjalani intervensi koroner perkutan (IKP) dengan implantasi satu atau lebih DES (sirolimus atau paclitaxel) selama tahun 2006. Subjek dikelompokkan menjadi kelompok indikasi on-labeldan off-label. Indikasi on-label didefinisikan sebagai lesi de novo yang tidak lebih panjang dari 30 mm pada arteri koroner native dengan diameter arteri 2,5 - 3,5 mm untuk sirolimus dan tidak lebih panjang dari 28 mm pada arteri koroner nativedengan diameter arteri 2,5 - 3,75 mm untuk paclitaxel. Subjek diikuti sejak implantasi DES hingga pertengahan 2008. Sebagai luaran adalah kejadian komplikasi prosedur, kejadian stent thrombosis(ST), dan KKM yang meliputi target vessel revascularization(TVR), IMA dan kematian kardiak. Hasil. Sebanyak 196 (59%) dari total pasien yang mendapatkan implantasi DES pada tahun 2006 di PJNHK adalah atas indikasi off-label. Implantasi off-labelpada lesi panjang adalah yang tersering. Kelompok off-labellebih banyak dengan riwayat IMA, riwayat IKP atau riwayat BPK sebelumnya. Tidak didapatkan perbedaan bermakna pada angka kejadian komplikasi prosedur antara kelompok on-labeldan off-label(2,2% vs 2,6%, p=0,57). Tidak didapatkan perbedaan signifikan pada kejadian ST antara kedua kelompok. Insidens KKM ditemukan lebih tinggi pada kelompok off-labeldaripada on-label(17,9% vs 8,6%, p=0,03). Perbedaan KKM ini terutama terlihat pada perbedaan insiden kematian kardiak antara kedua kelompok (p = 0,02). Hazard ratio indikasi off-label adalah 1,7 (KI 95% 0,8 – 3,6; P = 0,16); dengan beberapa faktor perancu yaitu riwayat penyakit serebrovaskular, bersihan kreatinin < 60 mL/menit, tipe IKP yang non-elektif dan penghentian antiplatelet ganda. Kesimpulan. Implantasi DES atas indikasi off-label cukup sering dan memiliki luaran TVR dan ST yang tidak berbeda bermakna dibandingkan dengan indikasi on-label. Insidens KKM lebih tinggi pada indikasi off-label, namun hal ini masih dipengaruhi oleh beberapa faktor perancu klinis lain.